ADEPT

ADEPT ist eine zum Einmalgebrauch bestimmte sterile, klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit zur intraperitonealen Anwendung, die 4% Icodextrin (Gew./Vol.) in einer Elektrolytlosung enthält.

ADEPT ist indiziert zur Anwendung bei gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen in der Bauch- und Beckenhöhle bei Erwachsenen. ADEPT ist zur intraperitonealen Instillation zur Reduktion von Adhäsionen nach gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen bestimmt und sollte auch während der Operation zur Spülung verwendet werden.

ADEPT hat eine physikalische Wirkung. Es separiert die Bauchfellmembranen vorübergehend durch Hydroflotation und minimiert so die Gewebeapposition während der kritischen postoperativen Phase der Fibrinbildung und der Mesothelregeneration. Es stellt daher eine Adhäsionsbarriere dar. Icodextrin ist ein α-1,4-verknüpftes Glukosepolymer, das intraperitoneal als 4%ige Lösung appliziert, bis zu 3 – 4 Tage ein Flüssigkeitsreservoir in der Bauchhöhle aufrechterhält. Eine 7,5%ige Icodextrin-Lösung ist bereits in größerem Umfang als Peritonealdialyselösung zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz auf täglicher Basis in Gebrauch. Nach intraperitonealer Applikation verbleibt das Polymer zunächst weitgehend in der Bauchhöhle. Es wird nur sehr langsam aus dem Peritoneum in den Kreislauf resorbiert, wo es dann durch Amylase zu kleineren Oligosacchariden und schließlich zu Maltose gespalten wird, die wiederum durch Maltase in Glucose metabolisiert wird. Im Tiermodell (doppeltes Uterushorn-Modell und Seitenwand-Modell beim Kaninchen) wurde nachgewiesen, dass ADEPT® Inzidenz, Ausmaß und Schweregrad von postoperativen Adhäsionen signifikant reduziert, wenn es intraoperativ als Spülung und postoperativ als Instillat appliziert wird.

ADEPT sollte bei Temperaturen zwischen 2 °C und 30 °C gelagert werden. Nicht einfrieren.

ADEPT® wird während einer Bauchoperation in die Bauchhöhle appliziert und dient intraoperativ als Spüllösung. Sobald die Operation beendet ist und alle Tamponaden und Schwämme entfernt worden sind, wird alle restliche Flüssigkeit aus der Bauchhöhle abgesaugt. Vor dem Schließen der Bauchhöhle bzw. Entfernen des Sichtgeräts wird ein Volumen von mindestens 1 Liter ADEPT® zum Verbleib in der Bauchhöhle appliziert.

ADEPT® sollte vor der Applikation in einem speziellen Gerät, das zum Erwärmen von Lösungen in Operationssälen dient ungefähr auf Köpertemperatur erwärmt werden. ADEPT® kann bis zu 14 Tage lang bei 37°C in einem solchen Gerät belassen werden, sofern es nicht zwischenzeitlich herausgenommen und wieder hineingestellt wird.

Unter Berücksichtigung des im OP üblichen Verfahrens wird folgende Vorgehensweise vorgeschlagen:

1. ADEPT®-Beutel aus der Verpackung nehmen und den sterilen Beutel mit der Lösung an einem Infusionsständer aufhängen.
2. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Spike-Anschluss und führen Sie ein steriles Infusionsset für Lösungen für den Anschluss an einen Trokar ein.
3. ADEPT sollte während des Eingriffs als Spüllösung und danach als Instillat verwendet werden. Die Lösung fließt durch ein steriles Infusionsset und durch Trokare.
4. Bei Anwendung als Spüllösung während eines Eingriffs sollten alle 30 Minuten 100 ml ADEPT in die Bauchhöhle eingebracht werden, bis ein Volumen von 500 ml erreicht ist.
5. Vor der letzten Instillation von ADEPT muss die gesamte restliche Flüssigkeit im Situs entfernt und die Bauchhöhle exsuffliert werden.
6. Für die letzte Instillation von ADEPT, bevor das Laparoskop entfernt wird, sollte ein Liter verwendet werden. Leiten Sie die Lösung zuerst zum Operationsfeld, der Rest sollte in der Bauchhöhle verteilt werden.
7. Beutel und unverbrauchte Lösungsreste entsprechend den üblichen Vorschriften für die Entsorgung von biologischen Gefahrenstoffen aus Operationssälen beseitigen.

ADEPT darf nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und das Behältnis unbeschädigt ist. Alle unverbrauchten Lösungsreste sind zu verwerfen. Bei Wiederverwendung von Produkten für den Einmalgebrauch besteht das potenzielle Risiko einer Infektion des Patienten oder des Anwenders. Wenn das Produkt kontaminiert ist, besteht die Gefahr einer Verletzung, Erkrankung oder des Todes des Patienten. ADEPT darf nicht als intravenöse Infusion verabreicht werden.

ADEPT befindet sich in flexiblen Einweg-Polyvinylchloridbeuteln mit den erforderlichen Anschlüssen. Ein Beutel enthält 1,5 Liter Lösung. Das Produkt ist steril (die Sterilisierung erfolgt durch Erhitzung im Autoklaven).

Die Beutel sind in Kartons zu je 5 Stück mit 1,5 Liter verpackt

1. ADEPT (4%ige Icodextrinlösung) Gebrauchsanweisung, 2019, Baxter Healthcare SA
2. Menzies D et. al. Use of icodextrin 4% solution in the prevention of adhesion formation following general surgery: from the multicentre ARIEL Registry. Ann R Coll Surg.Engl. 2006 Jul;88(4):375-82